比特帀走势-香港“1+”审批机制11月起扩展至所有新药申请
发表于：2024/10/25 21:53:01
中新社香港10月25日电 (记者 刘大炜)香港特区政府卫生署25日表示，“1+”审批机制将于11月1日起扩展至包括疫苗及先进疗法制品在内的所有新药申请。
“1+”机制用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，提交一个参考药物监管机构的注册许可，便可在香港申请注册。根据香港相关法例，药剂制品必须符合安全、效能及质量标准，并获得香港药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。
香港药学会前会长、“好药港用”关注组召集人邝耀深表示，相关措施有助于引入市场竞争机制，让以前的昂贵药物，尤其是治疗心血管疾病、糖尿病等慢性病的药物价格下降，减轻民众负担。
香港特区立法会议员林哲玄指出，并非任何申请都可得到批准，而要经过特区政府把关和本地专家推荐，也需考虑药物在香港试用后的接受度和效果等因素，才能真正让大家放心使用。
自“1+”机制生效以来，卫生署已收到80多家药厂的逾260个查询，其中包括海外及中国内地药厂。共有5款新药按此机制获批准注册，分别用于治疗转移性结直肠癌症、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、副甲状腺癌等疾病。
卫生署表示，会扩大相关专家组应对增加的申请数量、种类和复杂性，亦会在明年首季提供申请前的会面咨询服务，提升处理申请效率。(完)